企业GSP自查报告(12篇)。

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企业GSP自查报告【篇1】

本店自开店以来认真学习和贯彻执行《药品经营质量管理规范》（GSP）。严格按着GSP的标准，建立和实施店内的各项规章制度。坚持以GSP要求管理企业。现对照《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自查。自查结果如下：

一、药店概况

我药店成立于xxx年，位于xxx，法人代表企业负责人xxx，质量负责人xxx。共有员工２人，其中执业药师１人。经营性质：私营，经营方式：零售，经营范围：（处方药、非处方药）化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、计生用品、定型包装食品零售。

二、GSP质量体系自查情况

本店建立了以法人代表为组长，质量负责人（执业药师）为副组长的质量领导小组，职责分工明确。严格执行国家法律法规及GSP的规定。严格按着《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围从事药品经营活动，在店堂内显著位置悬挂“二证一照”及与职业人员要求相符的《执业药师注册正本》。质量负责人对本店所经营的药品认真验收，做到先进先出，做好验收记录，发现问题及时汇报经理。开业至今来货验收率100%，合格率100%。个别破损品种及时和医药公司调换，保证药品质量。加强药品养护关，确保药品质量。店内陈列药品严格按照《药品分类管理办法》进行分架摆放，每日做好温湿

度记录登记，每月对库存药品养护检查一次，15日对重点药品检查养护一次，并做好近效期药品登记，对重点药品检查外观质量有否变化，发现质量问题及时汇报处理。并设有拆零药品专柜。店内员工一直坚持规范操作，进行二人质量复核，严格把关，使药品质量得到良好保障，是顾客放心、满意。

本店自成立以来，得到市食品药品监督管理局等上级部门提供大量药品信息，另外加强与供货医药公司及首营品种生产厂家联系，及时通过各种渠道收集与药品有关的各种医药信息，并且主动与同行单位沟通信息。平时按计划订货，做到比比有台账，时时有记录，各项工作做到规范化、制度化。

三、确保用药安全有效

严把进货关。我店进货必须从具有一定资质并通过GSP认证的医药公司进货，把质量作为选择药品和供货单位的首要条件，严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品。所购进药品全部符合法定标准的规定和有关质量要求，坚决不从“无证照的药商进货”。由于严格把关开业以来从未发生假冒伪劣药品入店及质量投诉情况。

严把验收关。入库验收是保证药品质量第二关，本店药品验收由质量负责人验收，质量负责人具有执业药师职称，从事药品管理多年，坚持原则，具有较丰富的药品经营管理经验。严格按照GSP的相关规定对购进药品进行验收工作，并通过药监网络登记入库。

严把销售关。坚持做到药师在职在岗，在零售环节中建立了员工服务规范和各自岗位的应知应会，处方药做到凭医师处方销售，并按照审方、配方、核对、发药进行调配。努力提高服务水平，不断提高员工的综合业务素质。定期组织培训学习。员工统一着装、挂牌上岗，仪表端庄，精神饱满、坚持问病卖药，指导顾客安全合理用药。开展了免费测量血压、免费提供开水、免费测量体温、免费咨询用药等便民措施。

在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。本店决心在各级领导的指导帮助下，认真贯彻实施《药品经营质量管理规范》，不段学习，不断改进，加大内部管理力度，坚持标准，用GSP规范我们的经营行为，加强员工的素质教育，提高企业的管理水平和市场竞争力，做一个让领导放心，让百姓满意的药店。

企业GSP自查报告【篇2】

批发企业gsp自查报告

一、概述

本次自查报告涵盖公司所有相关部门及全体员工的日常工作情况，并包括对该企业所从事的批发行业是否符合《医药行业批发企业质量管理规范》（GSP）的自查评估。

二、企业基本情况

公司成立于2010年，主要从事医疗设备、药品、消毒用品等方面的批发业务，总部位于上海市浦东新区。公司注册资本为500万元人民币，具有国家药品批发许可证，目前拥有员工60人，在全国范围内拥有200多家经销商。

三、自查情况

1. 组织架构和管理制度

公司建立了健全的管理体系，并持续改进，严格遵守GSP的要求。公司内部设立了质量管理部门，定期对各部门制度进行修订、完善，以适应公司业务的发展和GSP的更新要求。

2. 质量管理和物品管理

公司制定了详细的货物质量管理制度，包括对进货商进行严格的筛选和监管、保证产品运输链的安全与稳定、提高产品的质量和安全、进行消毒物品的储存与管理等措施。

3. 器材的标准化管理

公司采用国内外先进的技术标准和质量控制标准，对于器材类产品的管理与检验工作非常严格，建立了全面的管理制度和标准化的标准操作程序。公司与供应商进行长期的合作，优先选择符合国家标准、符合GSP要求的产品进行采购。

4. 防伪认证

公司采用二维码和溯源码进行防伪认证，以验证产品的真实性和可靠性。同时，针对假冒伪劣产品的问题，公司建立了严格的防伪措施和系统，确保产品的安全和一致性。

四、存在的问题和改进方案

1. 存在问题：员工资质和素质需提高。目前公司一些员工由于经验不足，存在一些工作失误的情况。员工的安全意识和职业道德素质也需要提高。

改进方案：公司将加强与员工的交流和培训，加强对员工在工作中发现问题的处理培训，提高员工的职业素养，做好对员工的安全教育和职业道德教育。

2. 存在问题：流程管理还需改进。管理流程还存在不够完善，需要加强对全部流程的把控，以确保每个流程的执行都符合标准与规范要求。

改进方案：公司将针对管理流程进行全面梳理与修订，完善员工流程的培训计划，加强流程的标准化管理。

3. 存在问题：员工勤奋度还需提高。目前在工作中存在一些不够勤奋、不够努力的员工，对团队工作的积极性和正向发展产生不良影响。

改进方案：公司将通过提高员工的待遇、奖励机制、人文关怀等方式，激发员工工作热情，并根据能力与表现，对员工的勤奋程度进行评价和激励。

五、总结

本次自查评估中，公司对各相关部门和全体员工进行了详细的检查与自查，针对存在问题提出了改进方案，并承诺将不断完善GSP相关标准要求。公司将持续加强与员工的沟通和培训，提高各项工作流程的标准化与管理水平，努力为保障药品质量和消费者的利益而努力。

企业GSP自查报告【篇3】

批发企业GSP自查报告

一、前言

GSP（Good Supply Practice）是卫生行政部门规定的管理药品批发环节生产、存储、运输、销售等环节的标准，它的实施有利于提高药品质量，保障消费者的用药安全。本企业为药品批发企业，自查工作是保障质量的重要和必要步骤。

二、企业概况

本企业是一家药品批发企业，是一家以提供高品质产品和服务为宗旨，以自主创新、持续发展为经营目标的企业。

三、自查情况

1.生产资格审核

（1）我们采取的是“三个一批”的原则：一个品种、一个批次、一家厂家，核对产品向所有销往客户的货物及相关票据资料，与供货商合作是审核和管理的重要手段。

（2）我们与药品生产企业签订合同的方式来确立药品生产企业的地位，确保其具有相应的生产资格。

2.质量标准的执行情况

（1）生产环节：仓库的保管工作根据GSP规范进行了严格规定，确保了药品在存储环节保持原有的品质和安全性。

（2）销售环节：我们严格按照GSP规范，对药品的流向和质量进行跟踪管理，并保证药品在运输、投放的过程中符合GSP环节中的各项规定。

3.仓库管理情况

我们的仓库管理从入库到出库都有相应的管理制度，对于不合格产品及时进行处理，并在合格期限内进行销售或者处理，不得销售到客户手中。并且，我们定期对仓库环境进行清洁消毒、防虫灭鼠等工作。

4.批发药品的监管

我们每次批发药品都会进行跟踪管理，查看其供应商的相关资质，确立任务来源，并向用户出示供货商资质证明。

5.产品合格检测和质量情况分析

我们定期检测生产批次的产品，确保品质符合规范和国家相关法律法规的标准，对于不合格药品进行相应的处理。

四、 GSP实施中存在的问题及改进方案

1. 仓库环境清洁整理不够，需要加强日常保洁和消杀工作，定期巡查。

2. 部分员工对药品的存储、运输和质量要求的认识不够，需要加强对员工的培训和教育。

3. 部分药品存储环境的温湿度、采光等条件不太合适，需要对仓库环境进行改造升级。

五、 结论

我们按照GSP标准对企业的生产、质量、仓储、运输等环节进行了全面的自查工作，发现一些问题并制定了相应的改进方案。我们将继续按照GSP标准要求来完善企业自身的生产环境和生产质量，使其符合国家相关法律法规和市场要求，保障消费者的用药安全。

企业GSP自查报告【篇4】

企业实施GSP情况自查报告

XX省食品药品监督管理局GSP认证中心：

根据《XX省药品经营质量管理规范认证管理实施意见》（试行）以及《XX省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法》（试行）规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下：

一、企业基本情况：

本公司为年销售额在3000万以内的药品批发股份制企业，核准经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素。销售服务主要覆盖六安市XXX、XXX辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。

本公司从业人员共计36人，其中执业药师1人，从业药师5人，主管药师（主管中药师）1人，药师（中药师）7人，药士（中药士）4人，其他25人，药学技术人员占33.33%。学历情况，具有大专学历5人，中专学历8人，高中学历16人，初中学历7人。

质量管理人员共4人，其中质量负责人兼质量管理机构负责1人，质量管理员兼验收员1人，验收员1人，养护员1人。

二、GSP质量体系自查总结

1、管理职责：

企业建立以主要负责人为首的质量领导组织，并明确其职责：“建立企业的质量体系，实施企业质量方针，保证企业质量管理工作人员行使职权，监督GSP实施的落实和开展GSP内部评审工作”。质量管理机构的设置包括：质量管理部负责人、质量管理员、验收员、养护员。质量管理部2007年10月份对企业的《药品经营质量管理制度》进行了修订，经企业法人批准实施，进一步规范了药品经营活动。

依据GSP以及《药品流通监督管理办法》规定，质量管理部负责并开展了企业员工的培训工作，培训主要包括质量管理方面药品法规、企业的药品经营质量管理制度等内容，提高从业人员素质，保障质量管理工作的开展。

质量管理部设制企业的质量管理制度检查、考核以及GSP内部评审方案，每年不定期进行检查、考核和评审，保障质量体系有效运转和质量管理工作的连续性。

2、人员与培训

药学技术人员占员工总数30%；大专学历、中专学历和高中以及以下学历分别占员工总数20%、15%和65%。

从业人员按照企业培训计划，定期进行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量规范》等法律、法规及质量管理制度和药学专业技术继续教育培训、考试；企业均组织从业人员参加市局组织的专门培训，并建立从业人员继续教育培训档案。直接接触药品的岗位人员按照公司健康体检计划，实施健康体检，并建立了员工健康档案。

3、设施与设备 仓库总面积为1200㎡，其中药品库面积1000㎡；医疗器械库200㎡。营业、办公及辅助用房面积2774㎡。仓库配置空调10台，排风扇5个，装配式冷库一座，冰箱二台，除湿机一台，基本满足按药品说明书储存要求，药品仓库中合格区、待验区、零货称取区、不合格区、退货区各区布局合理，货架、垫库板、避光、通风、照明、温湿度调节及防虫、防鼠设施、设备符合规定。能够按规定对所用设施和设备进行定期检查、维修、保养并建立档案。

（四）药品进货管理

根据购进药品质量管理要求，企业制定了《药品采购管理制度》、《首营企业、首营品种质量审核制度》、《药品进货程序》等，进货前实行供货单位的审核制，包括法定资格、质量信誉、购进药品的合法性审核，并对与本企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特别是在确定首营品种之前，按照程序，业务部门会同质量管理机构人员共同对首营企业法定资格和质量保证体系进行审核，在购进首营品种时先填写“首营品种审批表”，并经质量管理部和企业主管质量的领导审核批准后，才进货经营。企业在编制购货计划时以药品质量作为重要依据，根据医疗需求，质量管理机构人员参与编制中、短期购货计划。在购销合同中均签订明确质量条款，作为采购药品进货凭据。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。

（五）药品质量验收管理 药品入库验收严格按照操作规程进行，售后退回药品的质量进行逐批验收，同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行验收逐一检查，经验收合格的药品再正式办理入库手续，仓库保管员凭验收员签字收货，对验收不合格、无验收人员签字的药品不准入库，仓库保管员有权对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告质量管理部门部门处理。

药品验收记录实行计算机管理，记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期等项目内容。

对质量不合格药品进行控制性的管理，严格按规定的程序上报、查明质量不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施，并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档可查。定期对不合格药品的处理情况进行汇总和分析。

（六）药品储存与养护情况

仓库分为药品库、医疗器械库，各库均按规定实行色标管理，验收合格入库后的药品，严格按照药品储存保管以及药品养护管理制度，对药品分类（专库）存放，并根据药品说明书储存条件和要求储存于相应的库区，药品与非药品、内用药与外用药分开存放，易串味的药品及危险品与其它药品分开。药品按批号集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。在库药品养护严格按药品养护管理制度和药品养护程序执行，养护 人员对药品的储存条件进行监测检查，每天上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录，发现库房的温、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施，并做好养护检查记录。养护人员对异常原因可能造成问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品汇总，报告质量管理部予以处理。

养护人员定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，建立药品养护档案。养护人员指导仓库保管人员对药品进行合理的储存，并承担养护用的仪器设备等的日常管理工作。

（七）出库情况

药品出库严格按《药品出库复核管理制度》及《药品出库复核程序》执行，仓库保管员凭出库单，遵循按批号发货的原则，将所要发货药品按出库单信息，配备齐全置发货区，由复核人员对所发药品进行复核和药品质量检查，并对照发货单一一核对购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、数量、销售日期、批准文号、生产厂商、质量状况无误后，并与保管人员共同签字后发货。同时做好复核记录（记录实行计算机管理）。如发现药品包装有异常响动和液体渗漏，外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、标识模糊不清、脱落以及超过有效期的药品停止发货并报质量管理部门。

（八）销售情况

销售人员严格按照企业制定的《药品销售管理制度》及相关操 作程序执行，销售人员能正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项等，销售客户资料符合规定。

销售记录实行计算机管理，票据内容包括药品品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售日期、销售数量、批准文号等项目，销售票据符合规定。

质量管理机构组织对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题进行处理，查明原因、分清责任，采取有效的处理和预防措施，做好记录按规定存档。对已售出的药品如发现质量问题，质量管理机构能立即组织核实并做控制性处理。发现不良反应按规定上报有关部门。

（九）自查情况

公司质量领导组织7月中旬对人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面GSP实施情况各个环节进行全面细致的自查，对实施GSP过程中存在的“部分供货方资料不符合规定”、“药品与非药品未按规定分库存放”；“部分完成验收入库的药品堆放在合格品区外”、“ 不合格药品未放在不合格区”4个重点缺陷项和“药品购进计划不完整，未按月（季度）装订成册”、“未建立供货单位档案（目录）”、“销售客户档案不完整”、“客户意见征询未分析处理”、“药品不良反应信息缺乏收集与报告”、“药品销售缺乏计划性”、“堆放的药品有倒置的现象”、“不同批号药品未分开堆放”、“部分药品堆放墙距不符合规定”等9个一般缺陷项质量管理部提出了整改意见，并限期要求问题存在的部门整改到位，整改情况经质量领 导组复验基本符合要求。

（十）结论

1、硬件尚有不足，供电线路需要改造，温度调控设施设备需要增加。

2、人员需进一步加强培训管理，增强质量管理意识。综上所述，本企业基本上达到药品经营质量管理规范及实施细则要求，现向上级主管部门申请进行GSP认证验收。

特此上报

XXXX年xx月xx日

关键词：GSP 实施情况 自查报告 报送：xxx食品药品监督管理局、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司 XXXX年xx月xx 印

共印10份

企业GSP自查报告【篇5】

批发企业GSP自查报告

随着全球化的发展和市场经济的深入推进，药品批发企业在药品分销领域的作用越来越受到人们的重视。然而，药品的特殊性和药品分销过程的复杂性给批发企业带来了许多挑战和风险。为了保证药品的质量和安全，国家对药品批发企业的管理和监督越来越严格，而GSP则是其中非常重要的一项管理要求。本次报告将对本公司的GSP管理情况进行自查，以发现并解决存在的问题，达到规范管理、提高服务品质的目标。

一、质量体系

本公司已制定了质量管理制度和相关工作程序，包括质量管理文件的编写、审核、审批等流程，并对相关人员进行了培训，确保人人都有清晰的质量管理认识和有效的执行力。但自查发现，有一部分员工对药品质量和安全的认识还需加强，需要加强培训和宣传。

二、药品贮存、包装和运输

本公司的药品贮存、包装和运输相关设备和条件满足GSP的要求，但自查发现仓库环境较为松散，需要加强定期巡视，及时排查和处理隐患。此外，部分订单的运输渠道不合理，需要进行物流链优化，减少运输过程中风险的产生。

三、设施设备管理

本公司的设施设备运转良好，定期对设备进行巡视和维护，但自查发现设备记录不够完善，尚未实现统一的设备编号管理，需要进一步加强设备管理工作，建立健全的设备资产管理系统。

四、人员管理

本公司的员工素质较高，配备有专业的质量管理人员、运输人员和管理人员，但自查发现部分业务骨干的技能技巧还需提高，需定期组织业务和职业技术培训。

五、药品采购与供应商管理

本公司采购透明，有明确的采购流程和管理规定，并以电子采购的方式进行，有助于加强采购流程的监管和责任追溯，但自查发现部分采购人员对供应商管理意识不够强，需加强对供应商的审核和绩效考核。

总之，本次自查发现了一些问题，原因不一，但都与GSP管理要求有关。公司将制定改进措施和时间表，并严格按照要求实施，不断提高管理水平，加强质量管控，提高客户满意度和市场竞争力。

企业GSP自查报告【篇6】

批发企业GSP自查报告

一、背景介绍

药品的批发环节是医药产业链的重要环节，药品批发企业具有药品分销和供应功能，承担着保障全民健康的责任和使命。为了加强药品批发环节的管理和监督，确保药品安全、质量和有效性，我公司积极参与GSP认证，并编写了本GSP自查报告。

二、自查内容

1.企业基本情况

我公司成立于2010年，注册资本500万元，现有员工50人。公司主要从事药品的批发、配送和代理业务。公司所在地符合国家和地方对药品批发企业的规定和要求，建筑物满足药品仓库和办公用途的要求。

2.采购管理

我公司采购药品均按照“三查三选”原则进行。在选择供应商时，我们会对供应商的资质证书、GSP证书、药品流通许可证等进行核查，以确保供应商的信誉和药品质量的可靠性。另外，我们会对采购到的药品进行验收，确保药品符合国家药品标准和计量标准，保证药品的质量和有效性。

3.储存管理

我公司的药品储存库区划分为常温储存区、冷藏储存区、冷冻储存区和抗生素储存区，符合有关规定和要求。在储存药品时，我们采取“先进先出”原则，定期进行清点和整理，避免过期药品使用或流入市场。

4.配送管理

我公司的配送员必须持有合法驾照和GSP证书，严格按照药品配送规范和要求进行配送，并在配送单上记录配送数量和时间。配送过程中，我们对药品进行密封和标注，保证药品安全和追溯，同时确保配送过程中药品保持在规定的温度范围内。

5.售后服务管理

我公司注重售后服务管理，为客户提供一流的售后服务。我们及时解决客户的投诉和问题，建立健全的客户档案，确保药品售后服务得到满意解决。

6.自查报告总结

通过本次GSP自查，我们发现了自身管理的不足和不合规之处，也进一步提醒了我们要时刻谨记药品安全、质量和有效性是最重要的。因此，我们将全面加强采购、储存、运输、销售等环节的质量管理，加大人员培训力度，提高员工的法律意识和职业道德水平，不断完善质量管理体系，确保药品质量和安全，为维护全民健康，贡献发展力量。

三、规划建议

为进一步提高公司的管理水平和经营效益，我公司将会加强对药品批发管理的研究和探索，抓好实践，加强外部联系和合作，积极开展药品信息化管理，提高药品的流通效率和质量，推动企业的可持续发展。

四、结语

本次GSP自查是对我公司药品批发管理的有力补充和完善，也是对公司内部和外部药品质量和安全的有效保障。作为一家药品批发企业，我们将继续秉承科学管理、质量第一、服务至上的经营理念，为推动全民健康做出更大的贡献。

企业GSP自查报告【篇7】

实施GSP情况自查报告

食品药品监督管理局：

为了规范药品零售企业经营行为，加强药品质量管理，根据《药品经营质量管理规范》的检查要求，我公司对实施GSP情况进行了自查，认为已基本符合GSP认证检查标准，现将自查情况报告如下：

一、企业概况

北京百姓平安医药有限公司第六分公司是2012 年5月4日正式成立的药品零售企业，并于2012年10月12日办理了营业执照。药品经营许可证号 京DA0812033。营业执照号 ***。经营地址︰北京市海淀区吴家场路1号院甲1号楼地下2层-0201B2-15。经营范围︰许可经营项目︰零售中成药﹑化学药制剂﹑生化药品﹑抗生素﹔一般经营项目︰无。我公司本着“质量为本，真诚守信”的经营理念服务于广大民众。现依据GSP所有条款进行逐一自查。公司现有营业面积100㎡，办公及辅助面积4 ㎡。公司共有员工6人，其中执业药师1人，药师2人、质量管理人员2人，药品采购1人。

二 ﹑实施GSP概况

公司成立之初便严格按GSP要求筹建，并根据企业的实际情况，配置了必备的设施设备，确定了质量方针和质量目标，建立了完善的质量管理体系文件，并于执行前组织全员学习，为全面实施GSP做好了准备。

为推动全体员工对GSP认证工作的重视，由企业负责人崔凤美亲自动员成立GSP认证领导小组，并亲自挂帅 统一协调。小组制定了一套比较系统的GSP实施方案，做到人员到位、资金到位、职责到位。使各工作环节均严格按照GSP的要求运作。

为全面掌握GSP的实施情况，公司设立了由质量负责人为组长的GSP 自查小组，并于2012年10月对照药品零售企业《GSP认证现场检查项目》对公司GSP 实施情况进行了全面细致的检查，根据自查结果制定合理的整改方案并逐项落实，使公司的GSP 实施工作得到了巩固和提高。

三﹑ GSP 的开展情况

（一）管理职责

公司自创建以来就严格按照GSP 规定设置了质量管理

机构，由执业药师担任质量负责人。其他质量管理人员包

括︰质量管理员一名﹑质量验收员一名。

根据GSP 要求，公司确定了质量方针和质量目标，建

立了完善的质量管理体系文件，并于执行前组织全员学习。

（二）人员与培训

公司共有员工4人，药学技术人员1人，占总人数的1﹪，其中执业药师1人。从事质量管理﹑验收﹑养护等岗位专职人员2人，占职工总人数的2﹪，并保持相对稳定。企业主要负责人具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律﹑法规和所经营药品的知识﹔质量管理机构负责人为执业药师，能坚持原则，可独立解决经营过程中的质量问题，其他质量管理人员均为药学或相关专业大专学历﹔验收养护人员均为中专文化程度。为了提高员工业务素质和质量意识，公司负责人及其他员工均参加了药店从业人员资格培训班，并同时获得了《医药商品购销员》的合格证书。公司质量管理部门也根据培训计划，定期对本企业员工进行质量和业务方面的培训，并建立了培训档案。

公司对直接接触药品的人员每年进行一次健康体检，并附有健康体检表，建立员工健康档案，目前尚未发现体检不合格人员。

（三）设施与设备

我们按照GSP要求，结合公司的具体实际情况，在原

有基础上继续完善了硬件设施，使其既符合GSP 要求，又便于实际工作。公司现有营业面积100 ㎡，办公及辅助面积4㎡。未设仓库。营业大厅配备了符合规定的货架，消防器材，空调，温湿度计等设备设施。各种设施设备均建立档案，并能够按规定对所有设施和设备进行定期检查﹑维修何保养。

（四）进货与验收

以“质量第一”的原则，严格按照药品购进管理制度和

程序实施药品采购，并按规定建立了药品购进记录，有效把好药品购进质量关。严格执行首营企业和首营品种审核制度，认真审查供货方的法定资格和质量信誉，并建立了首营

企业﹑首营品种档案﹑供方业务人员档案和采购合同档案等﹔编制采购计划以药品质量作为重要依据，并经过质量管理机构审核和总经理批准后实施﹔采购药品均签订采购合同，合同明确质量条款。

严格执行药品验收管理制度和程序，把好药品验收入

库质量关。货到店内，由保管员接货核对数量后，暂存于待验区，通知验收员验收﹔验收员依据法定药品标准和合同规定的质量条款对购进药品﹑售后退回药品的质量进行逐批验收，并填写药品验收购进记录，明确验收结论，按月装订成册，妥善保存。

（五）储存与养护

严格按照药品入库储存管理制度何程序办理入库

转区和存放保管。保管员凭验收员签字的到货凭证和验收单收货，将验收合格的药品转入相应的合格品区保管，做到帐﹑货相符﹔将验收不合格药品暂时转入不合格品专区，有专人保管，等待质量管理部处理﹔库内实行色标管理，分类储存，“五距”合理，搬运规范，不同批号药品之间留有间距，近效期药品前放置标志牌。

严格按照药品养护制度和程序进行药品养护。每日2

次监测室内温湿度情况，并实施有效调控措施，做好温湿度记录﹔对库存药品按季进行养护检查，重点养护品种按月进行养护检查，并做好药品养护记录，对近效期药品，每月编制“近效期药品催销表”。

养护人员定期汇总，分析和上报养护检查﹑近效期

或长时间储存的药品质量信息，建立了药品养护档案。

（六）药品出库

坚持“先产先出﹑近期先出”和“按批号发货”的原

则出库。认真执行药品出库复核管理制度，做到不合格药品﹑有质量疑问的药品何未经复核的药品不准出库。

（七）店堂内环境与条件

店内环境宽敞整洁明亮﹔营业货架﹑柜台及拆零专

柜齐全，并配有相应的药品拆零专用工具﹔各种证照均在明显位置悬挂﹔员工着装一致，统一配戴胸卡。

（八）药品陈列

实施处方药与非处方药分开摆放，并有OTC标志﹔

药品与非药品分开陈列﹔内服药与外用药分开陈列﹔各类药品按功能主治再归类陈列﹔甲类OTC与乙类OTC分开摆放﹔易串味药品与其他药品分开摆放﹔需要冷藏保存的药品放入冰箱内陈列﹔拆零药品陈列于拆零专柜，保留原包装标签，且有专人负责﹔处方药不开架销售。

（九）销售与服务

销售药品严格遵守有关法律﹑法规和制度，正确介

绍药品性能﹑用途﹑禁忌及注意事项等﹔严格按规定销售处方药，并做好销售记录，将留存处方保留2年﹔不采用有奖销售﹑附赠药品或礼品的方式销售药品。

严格执行不良反应报告制度，一旦发现不良反应情

况能立即上报质量管理部，并由质量管理部根据情况上报市食品药品监督管理局，到目前为止，未发现一例患者出现不良反应。

店内设立药师咨询处，指导顾客安全﹑合理用药。

店内明示服务公约﹑公布监督电话﹑设置了顾客意见簿。对顾客提出的意见和建议积极处理，最大限度地满足顾客要求﹔

四﹑存在问题与整改措施

尽管我们已经进行了长时间的准备，但再自查中仍发现了

一些问题，并针对这些问题做了相应整改。

主要问题是企业员工对专业知识掌握不够全面细致

整改措施︰在增加专业知识培训的基础上，针对相关人

员，进行单独培训。

根据以上实施GSP 情况自查的结果，认为已基本达到药

品经营质量管理规范及实施细则要求，特向贵局认证中心提

请GSP 认证，我们以此次认证为契机，加强质量体系建设，不断提高全员素质与企业管理水平，为企业的的发展壮大打

好基础！

特此上报，请审！

北京百姓平安医药有限公司第六分公司

2012年10月19日

企业GSP自查报告【篇8】

批发企业GSP自查报告

一、公司概况

公司名称：XXX批发有限公司

成立日期：20xx年xx月xx日

所在地：xx省xx市xx区xx街道xx号

法定代表人：xxx

注册资本：xxx元

业务范围：主要是批发、零售、物流等服务

主要产品：进口食品、饮料、日用品、保健品等

二、自查背景

批发企业是商品流通的重要环节，直接关系到生产制造企业和消费者利益，而合法合规经营是企业的重要使命。为了提高公司运营水平，保障产品质量和客户权益，我公司定期进行GSP自查。

三、自查内容

1. 企业基本情况

（1）企业证照和许可证明是否齐全？

（答复）公司营业执照、组织机构代码证、税务登记证等证照都齐全。

（2）公司是否建立了质量管理体系？

（答复）公司建立和持续实施了ISO 9001质量管理体系。

（3）员工是否定期进行职业健康防护培训？

（答复）公司安排专人进行员工职业健康防护培训，并进行定期检查和记录。

2. 业务经营

（1）货物采购是否严格按照企业标准程序执行？

（答复）公司在采购货物时，严格按照企业标准程序，由专门的采购部门进行采购。

（2）货物的存储和配送是否符合相关规定？

（答复）公司严格按照国家和行业相关规定，对货物进行分类存储，并对存储环境进行监控和记录，确保货物的质量和安全性。

（3）公司在业务经营过程中是否存在假冒伪劣产品？

（答复）公司建立和完善了假冒伪劣产品的管理制度和检测机制，对所有货物进行检测和监控，严禁销售假冒伪劣产品。

（4）公司对外销售产品是否存在不合法、不合规产品？

（答复）公司严格执行合法合规经营规定，对所有销售产品进行检测和审核，确保产品符合国家和行业标准。

3. 营销服务

（1）公司是否存在虚假宣传和误导消费者的行为？

（答复）公司建立和完善了营销服务规范，所有营销行为均符合行业和法律规定。

（2）对消费者投诉处理是否及时、妥善？

（答复）公司建立健全的客户服务中心，全天候为客户提供快捷高效的服务，对消费者投诉快速响应并及时处理。

四、结论

公司GSP自查情况良好，所有问题在第一时间得到发现和处理。公司将进一步加强自查和监管，推动企业向更高标准发展，为客户提供更高质量的产品和服务。

企业GSP自查报告【篇9】

XX医药GSP申报材料

XXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司

GSP自查报告

一、企业概况。

XXXXXXXXXXX有限公司成立于XXXX年XX月。经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品。企业性质为有限责任公司，注册资本XXXX万元，资本结构（详见验资报告）。公司现有职工XX人。平均学历大专以上。平均年龄XX岁。仓库面积XX㎡，其中常温库XX㎡，阴凉库面积XXXX㎡，冷库XX㎡，经营、办公用房面积为XXXX㎡。仓库为自购独栋三层楼。东西各有电梯一台。

一、二层楼高XXX米，三层XXX米。仓库内配备了XX匹空调XX台，立体货架，钢制托盘，平板车，叉车，冰箱。冷库配备双压缩机，实行24小时电脑温湿度管理。

公司的质量管理严格按GSP的认证要求执行。公司的仓库布局合理，采光、通风、电路、防鼠、消防、温湿度均符合国家要求。在XX地区属于领先水平。

公司的经营严格遵守国家的法律法规。按股份制企业，公司法的规定，在董事会的领导下，实行总经理负责制。公司部门划分合理，部门间合作便利顺畅，责任明确，灵活方便，高效。

XXXXXXXXXXX有限公司本着“质量第一、顾客至上”的服务宗旨，严格执行《药品管理法》和GSP等法律、法规之规定，外塑形象，内强素质。为了提升企业的管理水平，我们积极主动地以GSP标准完善质量管理方面

XX医药GSP申报材料 的工作，认真比照《安徽省药品批发企业GSP认证现场检查操作办法》找差距并采取整改措施。具体做了以下几方面复查工作：

（一）健全和完善了质量管理体系。

1、明确管理职责

公司建立了以总经理为领导的质量领导小组，成员由质量管理部、业务部、仓储部等部门负责人组成，主要职责是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，保证公司质量管理工作人员行使职权。

公司的质量管理部由部门经理、质量管理员、验收员、养护员组成，分别负责制订质量管理制度、首营企业、首营品种的审核、建立质量档案、收集质量信息、不合格药品的审核及处理、开展员工日常质量教育培训等一系列质量管理工作以及药品验收养护工作。

公司一直注重质量管理制度的定期检查工作，每半年组织相关人员对公司各部门，尤其是采购、仓储和销售部门，进行质量制度执行情况的检查。对检查中存在的问题由各部门负责人确认后，明确整改时间，并作为下次重点检查项目。

2、人员与培训

公司现有职工XX人。平均学历大专以上。平均年龄XX岁。公司从事质量管理、验收、养护的人员共XX人，占总人数的XX%，均在职在岗；质量管理员经省级药监部门培训考试，取得上岗证；验收、养护和仓储、销售工作人员均经过市级药监部门培训考试，取得上岗证。

公司每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案，对体检不合格的员工，采取安排休息、复检和调离直接接触药品工作岗位的办法；对新招员工，均要求体检合格后，方可进公司上岗。

XX医药GSP申报材料

（二）设施与设备

仓库面积XXXX㎡，其中常温库XX㎡，阴凉库面积XXXX㎡，冷库XX㎡，经营、办公用房面积为XXXX㎡。仓库为自购独栋三层楼。东西各有电梯一台。

一、二层楼高XXX米，三层XXX米。仓库内部布局合理，采光、通风、电路照明、消防、温湿度均符合要求。仓库内配备了XX匹空调XX台，立体货架，钢制托盘，平板车，叉车，冰箱。冷库配备双压缩机，实行24小时电脑温湿度管理。库区实行色标管理，分别设有合格区、待验区、退货区、不合格区、发货区、复核区、拆零拼箱区等，分别用绿、黄、红三色标识，并有标示牌。同时，库内宽敞明亮，墙壁、地面光洁平整。存储条件符合我公司经营品种要求。

（三）药品购进与验收管理

1、进货

公司购进药品坚持“以销定购，按需进货，择优进货”的原则，严格按照药品进货管理制度规定进行；确定供货单位的法定资格及质量信誉，审核所购入药品的合法性和质量可靠性，验证供货单位销售人员的法人委托书和身份证；对首营企业、首营品种均由采购部门填报经营审批表，质管部进行审核，审核同意后由总经理审核批准后，方可购进药品；年初编制购进计划有质量管理部门的人员参加；与供货方签订购销合同中，明确质量条款及双方应承担的责任；购进药品有合法票据，并按规定建立了购进记录，做到票、帐、货相符。质量管理部门每年对购进药品的质量情况进行评审，将药品质量好、信誉好的企业作为选择供应商的首要条件，并建议采购部门淘汰质量、信誉差的企业，评审结果存档备查。

2、验收

XX医药GSP申报材料

公司设有专门验收员，验收员根据原始凭证对所购进药品逐批验收，并建立质量验收记录。验收过程中，按照要求对药品的外观、性状及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查。首营品种须有该批号药品的检验报告书；进口药品须索取加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》；中药饮片须标明品名、生产企业、生产日期。对售后退回的药品，也由验收员逐批进行质量验收，并建立售后退回验收记录。

公司对不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品立即按不合格药品管理程序的要求上报，并下发停售通知。对不合格药品由质量管理部确认后，进行集中销毁，并做好不合格药品销毁的详细记录。

（四）药品储存、养护管理

药品按规定的储存要求专库、分类存放；在库药品均实行了色标管理；药品与地面、墙壁之间均有一定的距离；药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品、中药饮片均分区、分库存放，并有明显标志。

公司有专人从事养护工作，每天2次对各库房的温湿度情况进行检查，对超过温湿度范围的采取一定的通风、除湿、降温措施，确保仓库储存条件符合要求；每月对有效期在一年内的药品填报近效期催销表；每季对库存药品进行一次全面检查，重点养护品种每月检查一次；检查中发现的问题及时通知质量管理部，并定期汇总、分析和上报养护检查信息；对养护用仪器定期检查维修，建立设备档案；中药饮片建有标本室。

1、出库与运输

药品出库单遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。发现问题停止发货，并上报有关部门处理。药品出库前均按发货凭证对照实

XX医药GSP申报材料

物进行质量检查和数量、批号等项目核对，复核无误后方可出库。

（五）销售与售后服务

公司在药品销售中，遵守有关法律、法规和制度，将药品销售给具有合法资格的单位，开具合法票据，建有销售台帐；销售员正确介绍药品，不虚假夸大和误导用户；不定期上门征求或函询顾客意见；要求注意收集药品不良反应。质量管理部负责质量查询、质量投诉的处理，每笔查询和投诉都做好记录。

我公司已对照GSP认证条款进行了全面复查，各项准备工作已基本落实到位。现提出复查申请，希望各位专家早日莅临指导，并对我们的工作进行核查！

特此报告！

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司

二O一 二 年四月十三日

企业GSP自查报告【篇10】

批发企业GSP自查报告

一、前言

“有求必应，信守承诺”，这是我公司一直秉承的经营理念。在承载着放心药品分发这一重要使命的同时，我们始终不断地提高自身的规范化、科学化、专业化水平，不断提高服务质量。如今，我们按照《药品经营质量管理规范》的要求，进行了一次自查，本报告汇报我们公司自查的情况。

二、自查对象

我公司于1998年成立，现为一家对全国各地的医疗机构、经营企业提供药品批发服务的企业。自查的范围包括公司管理体系、人员资质、仓储环境、药品流通过程等方面。

三、自查内容

1. 公司管理体系

本公司完全按照《药品经营质量管理规范》要求，制定了一套完整的质量管理体系，实现源头管控、过程控制和结果监控，确保药品质量和安全。

2. 人员资质

公司管理人员和从业人员资质齐全，其中74人通过了中国批发药品经营质量管理规范(GSP)考核，五人通过了专业技术职称考核。人员培训和知识普及工作得以开展。

3. 仓储环境

公司仓库装修和设备采购符合省级药品分销（批发）机构的规定，设有专门的电子监管系统和防火系统，确保药品的安全、卫生和保质期。仓库员工严格按照标准操作规程进行作业。

4. 药品流通过程

公司的药品质量追溯管理做到了全过程覆盖，购进药品实现信息化管理，发货订单全部实现电子化操作和管理，保证货物的及时、准确、完整性。

四、自查结果

我们发现自己在环境管理、质量追溯管理、人员资质管理等方面，都做到了比较好的情况。但是还存在一些问题，主要是以下几点：

1. 安全技术措施的加强

仓库的防火系统、电子监管系统要注意做好日常维护、保养和更新，及时安排检测验收，确保安全技术防线的完整性。

2. 加强药品质量控制

加强采购时的药品检查，以达到一物一证、双检验的标准，对于有质量异物的药品进行拦截处理。

3. 人员素质提高

应加强药品相关法律法规的学习及培训，规范员工工作流程，减少因人为操作导致的不良后果，提高工作效率。

五、自查存在问题的整改措施

针对自查存在的问题，公司将采取如下整改措施：

1. 安全技术措施加强

安排专业人员对仓库安全技术措施进行检查和测试，及时补充、更新设施，确保安全技术防线的完整性。

2. 加强药品质量控制

对采购的药品进行全面的质量检查，落实“一物一证、双检验”制度，对于存在质量安全隐患或有质量异物的药品要进行拦截处理。

3. 人员素质提高

加强药品相关法律法规的学习及培训，规范员工工作流程，增加员工操作便捷性和问题处理能力。用科技提高智能仓储系统的沟通效率和操作便捷性，在提高效率的同时兼顾质量和精准度。

六、结论

自查结果提示我们，管理要求越来越严格、标准越来越高、药品的质量安全问题越来越凸显，要加强自身风险管理，严格执行相关法律法规，保障公共卫生和医疗服务的顺畅。同时，为了保护消费者合法权益，小型药品批发企业应更加重视质量控制，不断提高管理水平，让更多的人使用安全放心的药品。

企业GSP自查报告【篇11】

批发企业GSP自查报告

立足合规经营、保障消费者健康，是批发企业必须遵循的重要原则。自2014年起，国家药品监督管理局实施“药品经营质量管理规范”(GSP)的相关制度，旨在规范药品经营企业的运营行为和质量管理，加强各个环节的监管，提升消费者用药安全保障。本文旨在总结我司在GSP自查方面的实践经验，展示我们对于质量管理和安全保障的承诺，同时也希望通过此篇报告，进一步推动行业的健康发展，为消费者打造更安全、放心的用药环境。

一、企业概览

我司成立于2010年，是一家专业从事医药产品批发和物流配送的企业。公司总部位于广州市中心，下设多个分公司和药房。主要经营范围包括：中西药品、医疗器械、保健品、化妆品等多个品类。作为一家尊重行业伦理、负责任的企业，我司一直秉持着“质量至上、服务第一”的经营理念。以保障药品库存的新鲜、安全和及时供应为目标，不断提高经营质量管理和服务水平，打造出了一支专业、高效的团队。

二、质量基础设施建设

1.基础设施建设

公司货品储存、配送设施符合国家GSP规范要求，并处于良好的状态。公司质量管理和相关人员的培训设施齐全、完善，各项记录、报告准确、齐全。针对客户不同需求，实现了区域配送和网络通讯，打造了高效便捷、安全可靠、全国性货物物流配送网络，可满足不断增加的客户需求。

2.相关制度和文件建设

建立了完整的质量保证体系、记录体系、检查和维护体系，并定期复审和更新。实施严格的业务跟踪和记录制度，督促落实各项任务和细节，把质量管理服务的各个环节贯彻到位。同时，对各部门的操作流程进行逐一梳理，并不断完善相关制度和文件。保障了公司的操作标准化，为未来的稳健发展打下了坚实的基础。

三、物流配送管理

1.物流和配送控制措施

公司的货物车辆、配送人员均进行了严格的管理和培训，建立了健全的供应链质量管理体系。针对不同的产品进行分类管理，确保不同商品的质量和安全有据可查。同时，配送车辆经过专业的装卸和调度，实现了货物从生产到消费者的完整流程可追溯、可控制、可查明。

2.售后服务

面向消费者，我司建立了完善的信誉积分系统，并制定了相关质量维护措施，保障了消费者的权益。针对出现的问题，我司设立了售后服务团队，进行研究和处理，及时给予客户回访和解决措施。凭借优良的服务满足客户的需求，赢得了消费者的信任和支持。

四、管理制度完善

1.人员培训和管理

我司对员工进行了全面的岗前培训、周期性培训和评估，注重行员工的操作规范和安全防护意识。同时，严格执行企业内部监督和考核制度，对各级管理人员进行鉴定和评估，并严格约束员工的行为规范，以确保企业“合规、合法、合理”的发展。

2.定期自查和评估

根据国家药品监管部门的要求和标准，我司建立了完整的自查、审查和评估制度。每季度公司都进行一次全面的GSP自查和评估，以及对相关经营环节的内部审计和改进。同时，通过内部和外部合作，与行业相关机构加强技术交流和合作，提升自身的技术和管理水平。

五、成果总结

我司的批发企业GSP自查报告得到了药品监管部门的肯定与认可，公司在各项管理、服务、质量控制等方面都有不俗的表现。我们将继续试行并完善各项制度、流程和服务内容，秉持“合规、安全、服务”原则，竭诚为消费者提供放心、优质、高效的服务。

总之，GSP自查工作是企业质量管理体系的重要基础，也是企业健康发展的保障和治理方式。企业要通过制度建设、人员培训、服务改进等方面，落实GSP的各项标准要求，为提高药品供应链的质量和安全，保障消费者权益做出积极的贡献。

企业GSP自查报告【篇12】

XX市食品药品监督管理局忠县分局：

我店××药房××县××连锁店，收到×食药监〔200×〕××号文件后，高度重视，认真学习该文件，深刻领会文件精神，根据国家食品药品监督管理局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》，我店根据×县食品药品监督管理局下发的《关于开展药品零售企业专项检查的通知》的精神，我药店结合通知，对照本药店的实际情景，进行了认真对照检查。本店遵照《药品经营质量管理规范》的规定，从各方面严格遵守，到达规定的要求，现将自查整改报告如下：

一、人员资质条件方面：因本店经营有处方药、甲类非处方药，质量负责人×××，本店的销售人员持有食品药品监督局颁发的《职业资格证书》，取得了上岗资格。

二、在经营方式、范围方面：没有超范围经营，本店所有品种都在合理规定范围内，没有销售属国家严令禁止销售的药品、器械，没有出租或转让柜台，以代销产品，非本店营业人员不得销售或宣传推销药品。

三、药品的分类管理方面：严格遵照国家处方药和非处方药分类管理的有关条例，处方药和非处方药分柜销售，已明确规定医生处方销售的药品，一律凭处方销售，同时设立非处方药品专柜，贴有明显的区域标识。

四、药品广告及咨询服务方面：首先遵照执行《药品广告安全审查办法》等规定，不发布任何未经许可审批的各种药品广告，不销售因严重虚假宣传被食品药品监督部门采取强制措施暂停在辖区内销售的药品，在药品销售中正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，没有夸大药品疗效，不以非药品以药品向顾客介绍和推荐。

五、药品购进渠道方面：原则上向所属的连锁公司配送，在货源不齐的情景下，向附近取得GSP认证的、有合法经营资格的企业采购，并索要供货企业的相关资质及合法票证备查，同时做好药品的购进验收记录。

在以后的经营工作中，本药店必须将更加严格要求，做好各项工作。

xx县xxxxxxx

20xx年3月21日