报告推荐: 最新调查汇报(经典版)。

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为推进我县农业乡村经济快速发展，经县委、县政府研讨决定，我们组织个乡镇党委书记、有关部分首要负责同志和重点村村书记，于本月16、日赴三县就农业产业化、新民居建设进行了调查学习。实地观赏了涿鹿县矾山镇新民居建设、万全安家堡规划养殖小区、崇礼设备蔬菜基地等个点。经过现场看点、听取状况引见，三县立足县情、发扬优势、科学经营、强力推进的工作姿势以及比学赶超的工作气氛给我们留下了深入印象。在感触三县农业乡村经济迅猛发展的还，我们也看到了本身存在的差距，震动很大。

一、三县首要做法和经历

(一)抓特征，县政府打造优势产业带。三县都把特征优势产业作为培强农业、发展乡村的重中之重，规划扩张力度大，典型培养条理高，促农增见效果好。涿鹿县依照区域化结构、产业化运营、专业化生产的思绪，因地制宜发展葡萄、杏扁栽种、奶牛养殖三大主导产业，并将设备蔬菜、张杂谷子栽种作为后续产业着力培强。特别是，该县建成个葡萄栽种专业乡镇、个专业村、带动万农户从事葡萄栽种，发展栽种面积万亩，年产葡萄近亿公斤，被国家林业局定名为中国葡萄之乡，产业化运营率到达%以上。万全县充分审阅本身前提，经过扩展种养规划、盘活闲置资产、统一托付治理、农民入股分红等有用办法，配以完善的治理体制，逐渐构成了以鲜食玉米为主的特用玉米栽种加工、以燕麦为主的杂粮加工、以暖棚养猪为主的畜禽养殖加工和以果蔬为主的栽种加工四大特征主导产业。该县产业优势突出，经济效益明显，先后荣获中国鲜食玉米之乡和中国燕麦之乡称号，年农大家均纯收入完成元。崇礼县根据地舆、天气等天然资源优势，大力完善农田水利基本设备建设，经过规范化服务和新种类、新技能的推行，着力发展设备蔬菜，率领全县农民走上致富路。该县发展设备蔬菜面积万亩，以崇礼蔬菜为主体的坝上蔬菜享誉京津及周边市场，年销售蔬菜万吨，完成产值亿元。

(二)抓机制，县乡村合力推进新民居示范村建设新民居建设是改善乡村生活情况，提高农民生活质量，增进农民福祉的一件惠民大事，关于统筹城乡发展，具体加速社会主义新农村建设具有主要战略意义。涿鹿县从年开展新民居建设以来，各项目标延续两年位列全市第一。该县共有个村列入省级新民居示范村，重点打造了矾山镇东关村和涿鹿镇清宁堡村两个环首都新民居精品示范点。该县在新民居建设进程中，一是严厉土地政策，一直依照县域镇村空间结构规划、新一轮土地应用总体规划，充分寻求农民志愿，合规有序开展施行;二是搞好结对帮扶，坚持+++的帮扶工作机制(每个示范村由一名县指导、一个县直部分、一个效益较好的企业和名帮扶工作队员一起帮扶)，协助示范村建班子、做规划、定政策、引项目，保证新民居建设强势推进;三是增强资金治理，执行专帐核算、专人治理、专款专用，保证悉数资金用于新民居建设。各级财务奖补资金和包村帮扶资金悉数用于示范村配套设备、公共服务设备、乡村建设规划、土地整治及坚苦户建房借款贴息，三措并举，为该县新民居建设供应了有力支持。

(三)抓服务，夯实农业乡村发展基本农业乡村发展迅速，服务到位必不成少。三县在推进农业乡村经济继续发展进程中，立足分歧角度，采取分歧方式进行扶持协助，塑造了一批全县、甚至全市农业亮点。

一是加大资金扶持力度。三县县政府和相关部分翻开思绪出政策，拓宽渠道筹资金，努力协助处理发展中碰到的坚苦，为农业良性发展奠基了坚实基本。涿鹿县经过协调农行、信誉社等金融部分对农业发展赐与信贷支持，特别是在农户小额信贷、中长期借款等方面加大支持力度，为农户每年供应-万元小额借款，必然水平上破解了产业发展的资金瓶颈。万全县财务每年安排不低于万元的专项资金，对农业产业化进行扶持。并对企业技改扩模赐与借款贴息，对土地依法流转并用于发展设备农业的农户及市场主体赐与补助，极大提高了农民发展现代农业的积极性和自动性，构成了一批产业龙头和国家、省、市级名牌产物。崇礼县出台了蔬菜产业扶持政策，安排设备蔬菜产业专项扶持资金，用于设备蔬菜借款贴息、新建大棚膜下滴灌、打井配电、三膜掩盖、规范化技能推行和农民专业协作社补助。县县政府协调农行、信誉社为农户新建大棚供应借款，每新建亩大棚，可借款元，财务贴息元，配套滴灌主管道补助元，打井配电补助%;每个示范村专业协作社补助万元，从基本上保证了主导产业的健康发展。

二是加强产业龙头带动。三县在努力发展产业的还，积极奔波市场，鼓舞和指导农民成立产业龙头，扛起致富大旗。涿鹿县坚持群众主体，组织先行的准则，依照一村一社、一社五化(组织运转规范化、生产技能规范化、运营销售品牌化、社员技艺职业化、产物质量安全化)要求，坚持专合组织家;并依据产业发展近况，在强大现有龙头企业基本上，发展了佳禾生态开发有限公司、张家口金农集团等家省市级龙头企业，进一步延长了产业链条，加强了带动才能。据调查，该县家产业龙头共带动万农户完成增收亿元。万全县采取协作社(企业)+基地+农户运营形式，发展龙头企业家，成立农民专业协作组织家，经过培树典型、示范带动，构成对主导产业的强势拉动。崇礼县围绕主导产业，加大龙头企业扶持力度，使崇礼县特种蔬菜开发有限公司、崇河农业开发有限公司等家龙头企业发展成为集新种类和新技能引进、推行，农产物产、加、销为一体的领军企业，在此基本上，合时组建蔬菜协会(协作社)，对蔬菜销售渠道、恒温设备、品牌、生意人等资源有用整合，规范治理，成为全国最大的越夏彩椒生产基地和河北省蔬菜产业示范县。

三是提高土地流转实效。要完成农业发展、农民增收，就必需改动过去涣散的运营形式，完成土地集中、规划种养。为此，涿鹿县积极创新土地流转形式，采取租赁、交换、转包、让渡等方法，托付协作社进行土地流转。该县指导洪大有机蔬菜协作社租赁土地亩建设日光温室，指导黑山寺乡、东小庄镇农民经过土地交换方式，流转土地余亩发展设备蔬菜，经济效益完成翻番。万全县具体增强县乡土地流转服务中心本能机能，规范流转合同，并坚持土地流转市场准入准则，客观评价大户、协作社、企业的资信状况，经过土地承包运营权入股，坚持股份制协作组织，加以县政府科学指导协调，最后在各市场主体之间完成土地流转，完成了各方效益的最大化和产业发展的久远化。

二、几点启迪经过对三县调查学习，我们以为，这种高起点、高规范的农业乡村发展形式，恰是我们要学习借鉴之处。

第一，改变观念是做好三农工作的永久主题。认识是行动的先导，思想的解放水平决定着经济发展的速度。我们必需把推进思想解放摆在更加突出的地位，坚持用工业化的思想指导农业，跳出就农业抓农业的圈子，加速农业工业化历程。

第二，创新科技是推进产业发展的主要支持。科技创新是推进农业现代化的主要手段。同万全、涿鹿县比较，我县科技对农业发展的奉献率低，致使产业规范化水平不高。我们必需全方位提高农业科技含量，使新技能浸透到产前、产中、产后各个环节，以科技创新使用推进农业生产。

第三，健全市场是促进产物销售的关键环节。市场系统是农业赖以发展的载体。我县农业市场还处于低程度发展阶段。我们必需依照大流通、大市场要求，重点扩建和新建一批设备完全、功能完善、辐射才能强的农副产物专业市场，促进农产物的区域化生产和规划化销售。

第四，培强龙头是完成农民共富的有用路子。产业龙头是率领农民致富的领头雁，必需把产业龙头作为完成农民共富的强力引擎，把发扬好引领效果作为率领农民致富奔小康的有用路子。

三、对我县农业乡村经济社会发展的几点建议学习借鉴三县经历，最主要的是做好与赤城实践的有机结合，在思想观念上完成改变，在蔬菜、畜牧、林果的规范化生产及乡村新民居建设等方面获得打破。

(一)坚持发展第一，做强主导产业。三县农业乡村发展的实践证实，要想完成农民快速增收，首先要选择一到几个合适当地实践的主导产业，制订可行的施行方案，常抓不懈。就我县而言，要借助环首都扶贫开发和绿色经济圈建设有利机遇，积极跑部进省，争夺扶持，使蔬菜、畜牧、林果业真正成为促进农民增收，在全市、全省有位次的大产业。把培植农产物加工龙头企业作为发展规划农业的关键行动来抓，增强指导，建管并举，并选准二商、战友公司，在发展初级种养的基本上，购进加工设备，引进先进工艺流程，以大带小，由弱到强，逐步发展成为北方主要的蔬菜、畜牧产物生产加工基地。

(二)坚持龙头带动，抓好规范化生产。把加速龙头企业发展作为推进农业产业化运营的中心，围绕蔬菜、畜牧产业，大力扶持和培养一批市场潜力大、产业关联度大、辐射带动才能强的主干企业，提高农产物附加值。指导龙头企业、农民专业协作组织、科技示范户和种养大户领先执行规范化生产，发展绿色无公害产物。加速建设农副产物、活畜买卖中心，扩建乡镇农贸市场，构建多条理、多功能、多类型的市场系统。

(三)盘活闲置资源，做好土地流转。可以借鉴万全县经历，发扬村两委效果，指导农民一起参加。应用龙头企业+农户形式，鼓舞农民以土地作价入股，使土地集中流转到农业龙头企业或协作社手中，不必投工投劳就可以取得比土地产出更高的净收入。这样既有利于龙头企业完成集约化、规划化运营，添加单产，也能让从事非农产业的农民解脱土地约束、安心外出务工，还能让不肯外出的农民经过在企业从事劳动添加收入。这是一个符合实践、可以完成的多赢形式，该当大力推行。

(四)营建优越情况，保证良性发展。一是加大扶持力度。县政府在技能推行、品牌创立、营销开辟、查验监测等方面添加扶持资金，着力抓好蔬菜基地的沟、渠、路等基本设备建设，提高生产才能。协调涉农金融机构，探究信誉担保机制，加大对农业龙头企业、农民专业协作组织和农户发展现代农业及农产物营销、加工的借款力度，降低借款门槛，简化借款手续，加强农户、业主、协作社的抗风险才能、自我造血才能和市场竞争才能。二是简化审批手续。经乡村赞同，本村村民可以自立调地，须由县农牧局立案;其他组织和个人建设种养基地的，县农牧局审批后，由国土局立案。农产物加工企业用地，土地出让金除上级收缴和赔偿村集体及农民个人的费用外，当地留成局部按规范的下限征收。设备棚室、乡村道路、农田水利设备等用地一概视为设备农业用地，不收取任何费用。还，在信息服务、税收优惠等方面为企业发明优越情况。

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报告精选: 姓氏的调查汇报(经典版)

常言道，实践出真知。但凡是在我们的学习工作中，我们时常会需要撰写报告，写好报告对自己以后的工作有很大帮助。我们在写报告时需要从哪些方面考虑呢？下面是小编为大家整理的“报告精选: 姓氏的调查汇报(经典版)”，仅供您在工作和学习中参考。

一、问题提出

因为我姓王于是我决定对王姓的历史和现状做一次调查。

二、调查方法

1、查阅有关中华姓氏的书籍，阅读报刊，上网浏览，了解王姓来源。

2、走访有关部门，了解王姓的分布情况 和人口数量。

3、通过多种渠道，搜集王姓的历史名人。

三、调查情况和资料整理

四、结论

1、王姓是当今中国第二大姓，分布非常广，约占汉族人口的7。41%，人口众多。

2、王姓是一个源头众多、族派纷繁的姓氏。具体地说，有出自周朝姬姓之王，有出自虞舜妫姓之王，有出自商朝子姓之王，还有少数民族中的王姓及赐姓、冒姓王氏。它们的共同点在于多数是以爵为氏的。 周文王姬昌第15子毕公高的后裔，本来就是王族，所以他们以王为姓，主要居住在京兆（今陕西西安）、河间（今属河北）等地

最新报告: 机构编制情况自查汇报(经典版)

俗话说一分耕耘，一分收获。当我们结束一个任务时，我们常常会用到报告，优秀的报告可以让我们不断提高综合素质。我们在写报告时需要从哪些方面考虑呢？下面是小编精心为您整理的“最新报告: 机构编制情况自查汇报(经典版)”，仅供参考，希望对您有帮助。

一、机构编制基本情况

我局现核定编制数为22个，实际编制数为20个（2个事业编实由国调队占有）。我局实有20个编制中，其中行政编制10个，参公编制4个，事业编制5个，工勤编制1个。目前，我局行政编制已使用8个（政协占1个），空缺2个；参公编制已使用3个（含1个事业编），空缺1个；事业编制已使用2个，空缺3个；工勤编制已满编；另外，借用人员1人，临聘人员3人（投资、农业、司机各1人）。

（一）内设机构：

4个，即办公室、综合核算与政策法规股、工业与投资统计股（农村经济统计股、贸易外经与社会事业统计股、能源环境监测统计股）、统计执法队。核定股级干部职数4名，实际使用0个，空缺4个。

（二）下属（参公）事业单位:

县普查中心核定参公管理事业编制控制数4名；县农业监测中心核定财政全额拨款事业编制控制数4名（其中2个实际由国调队使用）；县社情民意调查中心核定财政全额拨款事业编制控制数3名。

二、机构编制管理情况

我局严格按照编制类别管理行政编制和事业编制，各类别编制互不占用。严格政府职能转变和机构改革政策规定、事业单位政策规定、“三定”规定等规定，不存在超机构限额设置机构或者变相增设机构，擅自设立机构或者变更机构名称、规格、性质、职责、权限的情况；

不存在违反规定增加编制、擅自改变编制使用范围或者超出编制限额录用、调任、转任人员；不存在擅自超职数、超规格配备领导干部；不存在违反规定干预下级机构设置、职能配置、人员编制和领导职数配备；不存在为超编人员核拨财政资金或者挪用其他资金安排其经费、以虚报人员等方式占用编制并冒用财政资金；不存在违反规定使用编外人员；不存在财政供养人员信息系统与实际不一致的情况，按规定时限办理人员调（流）动、上下编；不存在违反机构编制管理规定的其他行为。

报告精选: 企业调查报告(经典版)

古人曾说，理论是实践的眼睛。当我们结束一个任务时，我们往往都需要撰写报告，撰写报告可以锻炼我们的逻辑思维能力。我们在写报告时可以从哪些角度着手呢？下面是小编为大家整理的“报告精选: 企业调查报告(经典版)”，仅供参考，欢迎大家阅读。

无菌检验是无菌药品出厂检验项目中关键项目之一，无菌检验方法的应用可全面掌握测定方法，准确检测方法的有效性，并适用于试验样品的检验，有利于企业对药品的质量控制，确保药品安全。

而检验涉及的操作人员、设施、设备、菌种、培养基等因素会直接影响无菌检验结果的可靠性。系统的、大范围的对制药企业的无菌检验实验室进行调研，旨在了解制药企业无菌检验实验室的日常运行情况和当前存在的实际问题，对于促进制药企业加强质量管理、改进质量检验工作、降低被污染产品投放市场的风险、确保公众用药安全具有十分重要的现实意义。调研结果对于管理部门制定相关法规、起草检查指南以及检查员的现场检查等也具有参考意义。

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心于2014年组织上海市食品药品监督管理局认证审评中心、北京市药品监督管理局药品认证管理中心、河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心、辽宁省药品认证中心、江苏省食品药品监督管理局认证审评中心、安徽省食品药品审评认证中心、河南省药品审评认证中心、广东省食品药品监督管理局审评认证中心8个省级药品认证检查机构，对辖区内95家无菌药品生产企业的无菌检验实验室运行情况进行调研。调研的牵头单位为上海市食品药品监督管理局认证审评中心，调研内容涉及人员和培训、培养基的管理、菌种的管理、实验室的布局和运行、主要设备、文件、实验操作等7个方面，全面了解企业无菌检查用实验室的实际工作情况和运行现状。

1、调研基本情况

北京、河北、辽宁、上海、江苏、河南省(市）认证中心按照企业的生产规模各选取10家企业；安徽省认证中心对省内26家无菌药品生产企业全部进行了调研；广东省认证中心是通过随机抽取的方式从广州、深圳、珠海三市的药品生产企业数据库中抽取9家参研企业。95家无菌药品生产企业的企业性质包括国有、民营、外商独资、合资、股份制等，覆盖生物制品、疫苗、粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、大容量注射剂、无菌原料药、滴眼剂。调研采取现场检查配合书面汇总的形式，各调研参加单位抽调富有经验的药品GMP检查员13名和微生物学专家组成调研小组，对每家企业调研12天。现场检查采用事先通知或不通知的方式进行，采集的数据真实可信，调研结果能够反映我国无菌药品生产企业无菌检验实验室日常运行的现状。

2结果和讨论

2.1人员和培训

95家参研企业中各企业的实验室人员总数占其所有直接从事药品生产人员总数（含生产、质保、物流等非销售岗位）的比例为0.3%21%，从事无菌检验的人员人数为229人，从事无菌检验工作0.530年。多数从事无菌检验的人员具有大专或本科学历，并具备微生物学或相近专业的知识背景。

从事无菌检验的人员经过相关培训和考核，包括各地药品检验所、药监部门、制药行业相关团体组织、公司内部等举行的培训，培训内容包括微生物检测技术、无菌检查法、菌种管理及操作、培养基配制及灭菌、药典、药品GMP等内容。检验人员、实验室管理人员和质量保证人员对实验数据审批分工明确，职责清楚。

调研结果也显示，个别企业的质量保证人员对于无菌检测知识掌握不全面，实验管理人员对于偏差调查分析的能力不够；部分企业个别上岗时间较短的操作人员检验操作不规范；部分企业对培训效果未进行考核。

2.2培养基的管理

有93家参研企业无菌检查用培养基为硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基等，符合《中国药典》要求。有2家外资企业用硫乙醇酸盐流体培养基检查细菌，根据《美国药典》或《欧洲药典》的要求用大豆酪蛋白消化肉汤或肉汤营养培养液(TSB)检查霉菌，与我国药典要求不同，但与《中国药典》规定方法进行过比较试验。

95家参研企业中，有3家企业对培养基供应商进行了质量评估，5家企业对培养基供应商的书面材料进行审查或核对培养基检验报告。绝大多数参研企业未对培养基供应商进行质量评估。

培养基配制和灭菌能按培养基使用说明书要求进行并有记录，但只有部分企业对培养基的灭菌程序进行了验证；近半数企业在培养基配制灭菌后未按药典要求测pH值；10%的企业每次配制培养基都做灵敏度检查，半数企业只对脱水培养基做灵敏度检查，部分企业不做培养基灵敏度检查；有1家企业未按规定条件贮藏培养基；部分企业配制灭菌后的培养基外包装的标记信息不全面。

2.3菌种的管理

参研企业无菌检验使用的标准菌株包括金黄色葡萄球菌、大肠埃希杆菌、枯草芽孢杆菌、黑曲霉、白色念珠菌、铜绿假单胞菌、生胞梭菌、大肠杆菌、乙型溶血性链球菌，符合《中国药典》要求[1—2],标准菌株主要来源于认可的国内或国外菌种保藏机构如中国食品药品检定研究院、中国医学细菌菌种保藏管理中心、ATCC等。

90%的企业工作菌株的传代次数和贮存方法、条件（斜面、甘油管等）基本符合要求。每支菌种均标注有名称、标准号、接种日期、传代数。有10%的企业在菌种传代过程中做菌落表面形态特征观察及革兰氏染色镜检观察，有1家企业每年用细菌鉴定仪（vitek)对标准菌株进行鉴定。

40%的企业不能提供菌种的来源证明；90%的企业在菌株定期转种、传代过程中未对纯度、特性等关键指标进行确认，也未制定相关程序；20%的企业菌种管理内容不够全面，无法追溯；1家企业从标准菌株传代至工作菌株的操作过程未严格按照相应标准操作规程（SOP)进行操作和记录，代次划分不正确；1家生物制品企业无标准菌株。

2.4实验室的布局和运行

实验室包括有检验（无菌检查）用洁净室或隔离系统及阳性菌实验室、培养区、培养基及实验用具准备（包括灭菌）区、样品接收和储存区、菌种贮存区。

无菌检验实验室和阳性菌实验室的设置一般采用3种方式：

（1)无菌检验实验室、微生物限度检查室和阳性菌实验室三室分开，各自采用专用的空气净化系统和独立的人、物流，均在万级背景下的超净工作台或生物安全柜中进行相关操作；

（2)无菌检验实验室、微生物限度检查室和阳性对照室三室分开，共用一套空气净化系统、人流，阳性菌实验室空气直排，均在万级背景下的超净台下或生物安全柜进行相关操作；

（3)无菌检验实验室与微生物限度检查室二室分开，共用一套空气净化系统，在1万级背景下的超净台或生物安全柜中进行相关操作，阳性菌实验室为在非洁净区内单独实验室的生物安全柜内进行。

1家企业无菌检验试验室单独用一套隔离器系统，4家企业的无菌检验试验室为B级背景下局部百级，1家企业无菌检验试验室为10万级背景下局部百级。50%的企业无菌检查用洁净区空调净化系统连续开启。企业参照生产用洁净区的要求完成了有关的验证和确认工作，无菌检查用洁净区符合药品GMP的要求。

90%的企业无菌检验室的人流、物流通道能够严格区分，并制定相应控制程序。无菌检验人员经二次更衣后进入无菌检验实验室，试验样品均经消毒剂擦拭或紫外灯照射或两者并用后进人无菌检查实验室。

少数企业存在无菌实验室面积偏小、设施不能完全满足要求、设备摆放不合理等现象。

2.5主要设备

参研企业无菌培养基的配制、培养等设施与检验工作量基本相匹配；均对培养基、器具灭菌设备、培养箱相关的计量器具按规定进行了校准并有标识。80%的企业对培养基的灭菌设备进行确认和验证，其中，有10%的企业对灭菌设备进行验证时只使用了生物指示剂，但没有连续监测温度。80%的培养基灭菌设备有自动温度控制探头但无自动记录温度的装置。80%的企业培养箱（室）有温度自动控制装置，近半数企业进行培养箱温度分布均匀性验证；90%的企业培养温度每天定时观测和记录，10%的企业培养箱（室）有连续监测温度的装置。

2.6文件

80%的企业能按无菌产品品种的无菌检验方法进行验证，并根据验证结果制定无菌检验的操作规程。80%的企业无菌检验记录内容能包含关键的实验细节，数据基本完整。10%的企业无菌检验记录不及时，无菌检验原始记录未包括偏差记录、设备编号、检验规程的编号、培养基信息、阳性菌的配制等。

文件记录以及实验室数据对于无菌检验实验室的质量管理具有重要的意义。通过对实验室原始数据及实验规程、方法和设备（包括其维护和校准）以及方法验证数据的考察，可以对实验室运作的全面情况、实验人员的技术能力和全面质量控制的过程有一个整体的评价。

2.7实验操作

参研企业均制定了进人无菌检查实验室的人员的更衣程序；物料、样品经擦拭消毒后进人传递窗，并在传递窗内经紫外消毒后传人无菌室；无菌检验的样品量符合药典的要求；部分企业建立了无菌检查试验超标结果的调查处理标准操作规程，对无菌检验结果若出现阳性后所进行的相关调查、复试的依据、产品的无菌性评价以及成品的放行等均进行了规定。

个别企业上岗时间较短的操作人员，检验操作存在不规范之处；1家企业未按品种进行无菌检验方法学验证；1家企业虽进行了产品无菌检验方法学验证，但验证中的样品取样量不正确；3家企业未按药典要求做阳性菌对照试验和阴性对照试验；约10%的企业只做阴性对照而不做阳性对照试验，这多为生物制品生产企业；约20%的企业对超标结果未进行系统的分析和记录；个别企业出现阳性结果后未做调查分析就进行复试；近半数企业空气净化系统不连续开启，也未对自净时间进行确认；个别企业在进行无菌试验时未对试验环境进行动态监测，20%的企业只对超净工作台或生物安全柜进行动态监测而不对1万级背景区进行动态监测。

3、调研结论及建议

参研企业无菌检查实验室的布局与设计充分考虑到了防止微生物污染和生物安全的要求，检验用试验菌来自认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株，从事无菌检查的人员基本具备微生物学或相近的专业知识教育背景，能按照药品GMP及相关法规的要求对无菌药品进行无菌检验，产品的无菌检验记录包含了关键的实验细节。部分被调研企业在人员的专业知识及操作技能、菌种及培养基的管理、设施设备验证、对无菌检验环境监测等方面存在缺陷，个别企业在菌种传代、无菌试验复试、阳性对照试验等方面还存在问题。综上，提出建议如下：

(1) 由于部分参研企业对员工的培训还流于形式，培训效果不理想，质量保证人员对无菌检验知识掌握不全面，个别管理人员对于偏差调查分析的能力不足。因此，药品生产企业应组织实验室全体人员进行理论学习，明确无菌实验室工作原理、环境要求，设置严格的工作流程，明确分工并强化责任技师有效的合作配合意识。同时，应制定不同岗位人员的有针对性的培训计划并组织实施和考核，考核不合格者不得上岗。检查机构在对药品生产企业进行检查时，除了核对人员的资质外，应注重对无菌检查人员的专业知识、实际操作技能及分析和解决问题的能力进行检查。

(2) 针对部分企业在菌种及培养基采购、管理及使用过程中存在不规范之处，大部分企业不知道在菌株定期转种、传代过程中对其纯度、特性等关键指标进行确认的必要性，个别企业甚至出现菌种传代代次划分不正确的情况，建议制定药品无菌检验、菌种管理、培养基管理的指导原则，指导制药企业加强和规范对菌种、培养基的管理，使无菌检验更规范。应强化监管力度，尽快实行培养基的准人制度。对生产培养基的厂家进行认证，尤其对生产无菌试验培养基的厂家实行生产许可证制度，避免市场混乱无序。

(3) 部分企业在出现无菌试验结果超标时，未严格按《中国药典》和药品GMP的要求进行必要的调查和分析就进行复试，存在风险。多数企业在发现无菌产品被污染时，缺乏对污染菌进行鉴别的条件和经验。建议企业配置必要的设施和人员，对无菌检验检出的污染菌及检验环境中的检出菌进行

分析和记录，不断积累数据，了解环境中微生物的分布状况。

(4) 不同地区制药企业无菌检验实验室、微生物限度检查实验室、阳性菌实验室的设置和布局存在较大差异，且对检测环境监测的频次、取样时间、取样点布置等方面各企业都不尽相同。多数企业只动态检测沉降菌，对浮游菌、操作人员手指、工作服表面、工作台面不做监测。企业应根据药品GMP(2010年修订）及《中国药典》（2010年版)的要求，改进无菌实验室布局，制定适合的环境监测计划。针对多数生物制品企业在无菌检验时没有进行阳性对照实验的情况，企业应根据《中国药典》（2010年版)的要求设置阳性对照实验室并按要求进行阳性对照实验。建议在对生物制品企业进行监督检查时，将阳性对照实验作为重点检查的内容。